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通化市生物制剂研发与生产项目

项目名称 通化市生物制剂研发与生产项目
项目状态 正在招商
所属行业 科技成果转化
所属地区 通化市,通化国家医药高新技术产业开发区
项目总投资(万元) 81000.00
合作方式 合资,合作,独资,其它
需外方投资方式 资金
建设地点 通化医药高新技术产业开发区
项目进展情况 项目计划书已编制
项目单位 通化医药高新技术产业开发区
联系单位 通化医药高新技术产业开发区商务局
通讯地址 通化医药高新技术产业开发区
邮政编码
联系人 陈奎宏
联系电话 +86 0435—3265515
传真号码
电子邮箱
网址 http://www.jl.gov.cn/szfzt/tzcj/zdxm/kjcgzh/202102/t20210202_7933594.html
申报单位 通化医药高新技术产业开发区
项目概况
建设内容及规模
合作计划书
产品简介 生物制剂是以各类具有医研价值的碳基生物为原料,利用传统技术或现代生物技术制造,作用于人体各类生理症状的预防(保健)、治疗和诊断的各种形态制剂,统称生物制剂。

  生物制剂在医药行业具体指“免疫生物制剂”,是指用微生物(细菌、立克次体、病毒等)及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。

  本项目建设在通化医药高新技术产业开发区,为满足大众对健康的追求,致力于打造一个国际一流的免疫生物制剂研发生产基地。

市场前景

一直以来,各类疾病都是对人类健康和生命的最大威胁,生物制剂的研究与应用是解决和保护人民健康这一民生问题的最有效手段,历来受到各级政府和科技主管部门的高度重视。21世纪的医学模式已经从治疗疾病转向以预防疾病为主,免疫生物制剂免疫作为最经济、有效、安全和方便的疾病预防方式,成为预防疾病的一个重要途径。免疫生物制剂是预防控制传染病最经济、最有效的手段,其发现深刻的影响了人类社会的发展。

(1)生物制剂市场发展现状

  疾病的有效预防所需的社会成本远低于疾病治疗,而免疫生物制剂的开发应用则被认为是回报率极高的投资方式之一。美国CDC数据表明,考虑疾病带来的治疗费用和生产力下降,美国每年400万新生儿免疫可直接节约净费用近135亿美元,节约全部社会成本700亿美元。若用费用—效益比值(CBR)来准确衡量免疫生物制剂带来的经济价值,免疫生物制剂产业的CBR可达1:16-44,即投资1元钱,可得到16-44元的效益。

  从全球市场格局看,国际免疫生物制剂市场大部分市场份额都集中在少数企业手中,默沙东、辉瑞、赛诺菲、葛兰素史克“四巨头”占据了全球免疫生物制剂市场超过80%的份额。从免疫生物制剂品种上看,全球前十大的免疫生物制剂品种主要集中在呼吸系统类免疫生物制剂(包括肺炎免疫生物制剂、脑膜炎免疫生物制剂、流感免疫生物制剂等)、HPV免疫生物制剂、麻腮风水痘免疫生物制剂、肝炎免疫生物制剂、带状疱疹免疫生物制剂以及联合免疫生物制剂等,同样是重磅大品种占据了大部分的市场份额。

  生物制剂市场规模由2015年的约2048亿美元大幅增加至2019年的2864亿美元,复合年增长率为8.7%。由于生物制剂市场的需求增加及技术进步以及对PD1/PDL1疗法等新生代产品的需求与日俱增,预计2021年末,全球生物制剂市场规模将达3450亿美元。

  从市场格局来看,化学药品为中国制药市场最大的细分市场,2019年占中国制药市场总规模的50.1%。生物制剂为中国制药市场最小的领域,但从收入来看,2015-2019年的复合年增长率高达18.2%。预计到2021年末,生物制剂市场规模将进一步增加至约635亿美元。

  在医药制造业市场规模不断扩大的大背景下,生物制剂市场也在持续增长。数据显示,2019年我国生物制剂市场规模为452亿美元,预计到2020年生物制剂规模将超500亿美元,到2021年末这一规模将进一步增至635亿美元。

 (2)生物制剂前景预测

  我国在许多政策文件中均提出国家要鼓励免疫生物制剂的研发和产业化。鼓励免疫生物制剂生产企业加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动免疫生物制剂技术进步,对疾病预防、控制急需的免疫生物制剂和创新免疫生物制剂,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批,将预防、控制重大疾病的免疫生物制剂研制、生产和储备都纳入了国家战略。国家政策的支持将对免疫生物制剂研发企业的发展提供良好的外部环境。

  随着我国生物制剂产业快速发展以及新品开发投入逐步加大,国内生物制剂市场产品结构逐渐改善,中国生物制剂监管体系顺利通过世界卫生组织认证,国家对疾病预防控制、生物制剂接种在内的公共卫生服务投入不断加大,人民消费水平和接种意识的不断提高,老龄化加剧和接种人群的增加,人类平均寿命不断延长。因此,我国老龄化趋势增快、平均寿命延长和EPI覆盖范围的扩大亦将带动国内免疫生物制剂需求的不断增加,特别是对成人免疫生物制剂和新型免疫生物制剂提供了市场机遇。

  随着市民防病需求的不断增加以及公众对免疫生物制剂及疾病预防的认知程度不断提高,预计将对国内免疫生物制剂的消费增长带来促进作用,免疫生物制剂的渗透率及人均免疫生物制剂消费金额将不断增加。

  与发达国家相比,国内人均免疫生物制剂支出长期以来处于较低水平。随着中国医疗改革持续,监管部门对创新免疫生物制剂的审批有加速趋势,包括对境外免疫生物制剂企业产品的进口注册。随着政策改革,预期未来将出现更多的全球创新免疫生物制剂。

  中国生物试剂行业市场空间巨大。目前,我国从国外进口的科研用抗体和免疫试剂占总用量的80%以上,而从国外进口面临着成本高、供货时间长等问题,制约了我国科研水平的发展。近年来,生物制剂的增长速度已经超越小分子药物,而且这一增长趋势还在延续。

 (3)疫苗产品市场预测

  疫苗市场之所以会呈现如此高歌猛进的发展态势,全球疫苗需求的不断增加、生物技术水平的日新月异以及新型疫苗市场利好的强势促进是主要的驱动因素。而看好了疫苗市场的巨大发展潜力,许多制药公司也纷纷选择多种形式进行合作开发,以期未来能够在该市场占有一席之地。因此在未来5年内,疫苗将成为促进全球医药市场发展的重要生力军。对于国内市场来说,由于需求量稳定增长、公众的免疫观念加强以及政府的政策导向和支持,疫苗市场亦将在良好的土壤中得以高速发展和增长。

  我国实行免疫规划41年来,取得了举世瞩目的成就,显著降低了疫苗可预防传染病的发病、致残和死亡,有效保护了我国儿童的健康和生命,提高了我国人口素质,对我国社会经济发展做出了重要贡献。国产疫苗的贡献功不可没。

  目前,中国是世界上最大的疫苗生产国之一,产能超过10亿剂次,可生产63种疫苗,预防34种传染病,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家和地区之一。我国已上市疫苗的质量标准均达到了世界卫生组织对疫苗产品的要求,部分品种关键指标甚至高于欧美。

  世界卫生组织预计,全球疫苗市场到2025年将猛增至1000亿美元,增长明显高于整个医药行业,而目前国内疫苗市场总规模约为200亿美元,年均增速约为8%。由此可见,国内疫苗市场增长空间广阔。

技术分析 本项目可依托都邦药业目前拥有的技术,专利号分别为CN106692047A、CN105313316A、CN105293401A、CN104670596A、CN103978678A等多项专利技术,项目在生产过程中利用悬浮培养昆虫细胞培养和重组杆状病毒技术研发和生产新型病毒样颗粒疫苗(virus like particle, VLP)。采用蛋白质工程改造分子结构、多个蛋白共表达技术,设计结构更接近天然病毒的疫苗。优于灭活和裂解疫苗。无血清、无蛋白培养和纯化新工艺的应用以及VLP直接色谱纯化和制剂,提供批次稳定性。
项目建设的有利条件 (1)政策优势

  《吉林省人民政府关于推进医药健康产业发展的实施意见》要求,重点推进医药健康产品制造业升级壮大与医药健康服务业提速发展,在中药、生物制药等8大领域和板块实现突破,全省医药健康产业经济规模将达到5300亿元。全省医药健康产业实现增加值1350亿元,占当年全省GDP的7%以上。

  2020年12月,国家市场监督管理总局发布新修订《生物制品批签发管理办法》,自2021年3月1日起施行,以加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效。

  国务院印发了《国务院关于实施健康中国行动的意见》。《意见》指出,加快推动卫生健康工作理念、服务方式从以治病为中心转变为以人民健康为中心,建立健全健康教育体系,普及健康知识,引导群众建立正确健康观,加强早期干预,形成有利于健康的生活方式、生态环境和社会环境,延长健康寿命,为全方位全周期保障人民健康、建设健康中国奠定坚实基础。

 (2)医药产业优势

  通化是全国第一个被命名的“中国医药城”。与全国同级城市相比,通化医药产业的优势,主要体现为“四个全国第一”:一是规模以上制药企业数量全国第一,形成了知名的产业集群。二是上市制药企业数量全国第一,形成了明显的品牌效应。三是国家医药技术中心数量全国第一,形成了较强的创新能力。四是制药企业销售渠道数量全国第一,形成了稳固的营销网络。先后被认定为国家火炬计划生物医药特色产业基地、生物产业国家高技术产业基地、国家首批新型工业化医药产业示范基地、国家科技兴贸出口创新基地、国家级现代中药、生物医药产业基地、国家重大新药创制孵化基地、长白山中药材基地。

  2018年,通化市启动大健康产业5年行动计划,设立大健康产业发展基金,争取到全省近70%的医药健康产业专项资金。

  通化医药高新区是全国仅有的两个以医药冠名的国家级高新区之一,现有医药企业52户。园区现已确立了以医药大健康产业为主体、以高新技术产业和高端服务产业为两翼的“一体为主、两翼齐飞”的发展战略和产业定位,并制定了一系列精准招商引资、招才引智政策。

 (3)区位优势

  随着通化“大交通”发展战略的实施,通沈、通丹、通长、通集、通靖高速公路和通丹铁路、通化机场、通化陆港等“六路一场一港”工程的陆续建成,通化将融入环渤海“2小时经济圈”,成为吉林省出海大通道。“通丹经济带”的建设,将使通化成为长吉图开发开放先导区、辽宁沿海经济带和沈阳经济区的重要联络带。

 (4)人才优势

  吉林省省内高校开设生物技术及医药相关专业的院校15所,设置专业涉及生物化学、生物制药、生物技术、生物工程、中医药学等40余个。有硕士授予点93个、博士授予点18个,建有6个博士后工作站。相关专业在校本科生1万多人,形成了较完善的生物技术与制药人才培养体系,每年向社会输送专业技术人员4000余人。

  通化市相继出台了“一个意见、七个计划”、高级人才引进、通化优秀学子归巢计划、农民工返乡就业等人才政策,为项目提供不同层次、不同领域的人才保障供应。同时,积极与通化师范学院、通化卫生学校进行合作,发挥高校专业人才培育优势。与辽宁、吉林省等周边地区广泛交流,每年向医药企业输送大量专业人才,为医药企业长足发展提供重要智力支持。

产品方案及规模 年产免疫生物制剂7800万人份。
建设内容 项目占地面积8万平方米,建筑面积6.5万平方米。

  主要建设两个区域:

 (1)免疫生物制剂生产楼

  建设包括:活免疫生物制剂生产楼、灭活免疫生物制剂生产楼、细菌性免疫生物制剂生产楼、水痘免疫生物制剂生产楼以及新品种甲肝灭活免疫生物制剂生产楼、百白破免疫生物制剂生产楼、轮状病毒免疫生物制剂生产楼、新狂犬免疫生物制剂生产楼、HIB免疫生物制剂生产楼、流感免疫生物制剂生产楼、麻风腮免疫生物制剂生产楼、基因工程免疫生物制剂生产楼等。

 (2)其他办公区:

  建设包括:质量部办公楼、动物房以及职工生活综合办公楼等。

项目总投资 项目总投资81000万元,其中固定资产投资64800万元。
资金筹措
主要财务指标 项目建成后,年销售收入81820万元,利润27000万元,投资回收期6年(税后,含建设期3年),投资利润率33%。
社会评价 免疫生物制剂产品所面对的消费者为健康人群,这就意味着中国13亿的人口都需要注射免疫生物制剂来预防疾病。随着人们生活水平的不断提高,防病意识得以不断增强,越来越多的人会注射免疫生物制剂以预防疾病。人用免疫生物制剂是中国中长期科学和技术发展规划纲要确定的四个科技发展战略重点之一,是现代生物技术产业的重要组成部分,也是应对突发公共卫生事件的重要手段之一。

  随着科技、经济和社会的不断发展,人类对生存和生命的价值越来越重视,对卫生保健、身心素质的要求越来越高。生命科学及生物医学的高度发展,为人类认识和控制疾病,保证和维护身体健康创造了条件和手段,而免疫生物制剂就是保障人民身体健康的重要手段,因此免疫生物制剂产业是一项为人类谋求健康的阳光产业,免疫生物制剂产业的发展将对疾病的控制和人民的健康有着重要的意义。投资方向明确,建设思路清晰,市场巨大,投资安全性好,经济效益明显,是个值得投资开发的好项目。


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