一直以来,各类疾病都是对人类健康和生命的最大威胁,生物制剂的研究与应用是解决和保护人民健康这一民生问题的最有效手段,历来受到各级政府和科技主管部门的高度重视。21世纪的医学模式已经从治疗疾病转向以预防疾病为主,免疫生物制剂免疫作为最经济、有效、安全和方便的疾病预防方式,成为预防疾病的一个重要途径。免疫生物制剂是预防控制传染病最经济、最有效的手段,其发现深刻的影响了人类社会的发展。
(1)生物制剂市场发展现状
疾病的有效预防所需的社会成本远低于疾病治疗,而免疫生物制剂的开发应用则被认为是回报率极高的投资方式之一。美国CDC数据表明,考虑疾病带来的治疗费用和生产力下降,美国每年400万新生儿免疫可直接节约净费用近135亿美元,节约全部社会成本700亿美元。若用费用—效益比值(CBR)来准确衡量免疫生物制剂带来的经济价值,免疫生物制剂产业的CBR可达1:16-44,即投资1元钱,可得到16-44元的效益。
从全球市场格局看,国际免疫生物制剂市场大部分市场份额都集中在少数企业手中,默沙东、辉瑞、赛诺菲、葛兰素史克“四巨头”占据了全球免疫生物制剂市场超过80%的份额。从免疫生物制剂品种上看,全球前十大的免疫生物制剂品种主要集中在呼吸系统类免疫生物制剂(包括肺炎免疫生物制剂、脑膜炎免疫生物制剂、流感免疫生物制剂等)、HPV免疫生物制剂、麻腮风水痘免疫生物制剂、肝炎免疫生物制剂、带状疱疹免疫生物制剂以及联合免疫生物制剂等,同样是重磅大品种占据了大部分的市场份额。
生物制剂市场规模由2015年的约2048亿美元大幅增加至2019年的2864亿美元,复合年增长率为8.7%。由于生物制剂市场的需求增加及技术进步以及对PD1/PDL1疗法等新生代产品的需求与日俱增,预计2021年末,全球生物制剂市场规模将达3450亿美元。
从市场格局来看,化学药品为中国制药市场最大的细分市场,2019年占中国制药市场总规模的50.1%。生物制剂为中国制药市场最小的领域,但从收入来看,2015-2019年的复合年增长率高达18.2%。预计到2021年末,生物制剂市场规模将进一步增加至约635亿美元。
在医药制造业市场规模不断扩大的大背景下,生物制剂市场也在持续增长。数据显示,2019年我国生物制剂市场规模为452亿美元,预计到2020年生物制剂规模将超500亿美元,到2021年末这一规模将进一步增至635亿美元。
(2)生物制剂前景预测
我国在许多政策文件中均提出国家要鼓励免疫生物制剂的研发和产业化。鼓励免疫生物制剂生产企业加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动免疫生物制剂技术进步,对疾病预防、控制急需的免疫生物制剂和创新免疫生物制剂,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批,将预防、控制重大疾病的免疫生物制剂研制、生产和储备都纳入了国家战略。国家政策的支持将对免疫生物制剂研发企业的发展提供良好的外部环境。
随着我国生物制剂产业快速发展以及新品开发投入逐步加大,国内生物制剂市场产品结构逐渐改善,中国生物制剂监管体系顺利通过世界卫生组织认证,国家对疾病预防控制、生物制剂接种在内的公共卫生服务投入不断加大,人民消费水平和接种意识的不断提高,老龄化加剧和接种人群的增加,人类平均寿命不断延长。因此,我国老龄化趋势增快、平均寿命延长和EPI覆盖范围的扩大亦将带动国内免疫生物制剂需求的不断增加,特别是对成人免疫生物制剂和新型免疫生物制剂提供了市场机遇。
随着市民防病需求的不断增加以及公众对免疫生物制剂及疾病预防的认知程度不断提高,预计将对国内免疫生物制剂的消费增长带来促进作用,免疫生物制剂的渗透率及人均免疫生物制剂消费金额将不断增加。
与发达国家相比,国内人均免疫生物制剂支出长期以来处于较低水平。随着中国医疗改革持续,监管部门对创新免疫生物制剂的审批有加速趋势,包括对境外免疫生物制剂企业产品的进口注册。随着政策改革,预期未来将出现更多的全球创新免疫生物制剂。
中国生物试剂行业市场空间巨大。目前,我国从国外进口的科研用抗体和免疫试剂占总用量的80%以上,而从国外进口面临着成本高、供货时间长等问题,制约了我国科研水平的发展。近年来,生物制剂的增长速度已经超越小分子药物,而且这一增长趋势还在延续。
(3)疫苗产品市场预测
疫苗市场之所以会呈现如此高歌猛进的发展态势,全球疫苗需求的不断增加、生物技术水平的日新月异以及新型疫苗市场利好的强势促进是主要的驱动因素。而看好了疫苗市场的巨大发展潜力,许多制药公司也纷纷选择多种形式进行合作开发,以期未来能够在该市场占有一席之地。因此在未来5年内,疫苗将成为促进全球医药市场发展的重要生力军。对于国内市场来说,由于需求量稳定增长、公众的免疫观念加强以及政府的政策导向和支持,疫苗市场亦将在良好的土壤中得以高速发展和增长。
我国实行免疫规划41年来,取得了举世瞩目的成就,显著降低了疫苗可预防传染病的发病、致残和死亡,有效保护了我国儿童的健康和生命,提高了我国人口素质,对我国社会经济发展做出了重要贡献。国产疫苗的贡献功不可没。
目前,中国是世界上最大的疫苗生产国之一,产能超过10亿剂次,可生产63种疫苗,预防34种传染病,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家和地区之一。我国已上市疫苗的质量标准均达到了世界卫生组织对疫苗产品的要求,部分品种关键指标甚至高于欧美。
世界卫生组织预计,全球疫苗市场到2025年将猛增至1000亿美元,增长明显高于整个医药行业,而目前国内疫苗市场总规模约为200亿美元,年均增速约为8%。由此可见,国内疫苗市场增长空间广阔。
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