随着经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的转变以及人口老龄化进程的加快等因素影响,与人类生活质量密切相关的生物医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势,目前该行业已经成为全球增长最快的行业之一。
(1)全球生物医药产业发展状况
目前,全球主要国家都倾向发展生物医药的研发。大量资本及人力投入促进全球生物医药技术不断突破,新品种药物不断诞生。2013年至2018年,全球在研新药年复合增速为8%,2018年比2017年增加了395种新药。全球新药研发主力军为美国、欧盟、日本、韩国,其中美国具有绝对优势,占有新药上市的五成市场。全球生物医药并购交易额有所增长,2018年全球生物医药并购总体交易额达到了1630亿美元,较2017年1360亿美元增长率20%。
(2)中国生物医药产业发展状况及预测
我国生物医药产业起步较晚,经过了数十年的发展,使这一领域发展迅速,逐步缩短了与先进国家的差距。以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。全国注册的生物技术公司超过了200家,我国生物制药企业超过900家,呈逐年上升的趋势,处在较快增长的阶段。
在中国,疾病谱系正从传染性疾病转为慢性疾病,其中肿瘤疾病日益高发。癌症病例已于2017年达4.2百万起且预计将于2022年达4.8百万起。由于癌症治疗具有成本高及医疗需求周期长等特点,越来越多疾病需要长期用药,而生物药在治疗该类疾病等方面表现出良好的疗效。因此,随着癌症等慢性疾病患病率的日益增加,将会激发对生物药的需求。同时,生物药具有较强的功效及较少的副作用,与化学药相比,其价格通常更高。经济持续增长导致居民可支配收入持续增加对健康意识及购买意愿的提高有积极影响。我国生物药总销售额已经突破千亿元规模,但大多依靠国外进口,缺乏自主产品。在生物制药领域,美国、欧盟、日本等发达国家地区持有94%以上的专利,尤其是美国占有世界近六成生物药专利。其他国家加起来的专利占有率不足6%,这也体现出欧美等发达国家地区在生物药领域具有绝对的垄断地位。近年来,我国也研发出一批新的特效药对肿瘤、心脑血管疾病、内分泌疾病等具有显著的疗效。肿瘤坏死因子、胰岛素、干扰素、生长激素等一些重组蛋白早已实现产业化。最近我国自主研发的抗肿瘤生物药物—信迪利单抗注射液在2018年12月份上市,对霍奇金淋巴瘤等具有非常好的治疗效果,并且该药物的疗效和安全性都符合中国药典的标准。这都充分体现了我国在生物制药领域方面具有强大的发展潜能。此外,更新的中国国家医保目录和价格谈判机制包括了更多的生物药报销,其进一步扩大了生物药市场。
未来,中国生物药市场将具有强劲的增长潜力。数据显示,中国生物医药市场从2013年占中国整体医药市场的8.7%增至2017年的15.3%。2017年中国生物药行业市场规模为2185亿元,预计2019年中国生物医药行业市场规模将超3000亿元。
(3)生物产业市场及本项目前景
制药产业与生物医学工程产业是现代医药产业的两大支柱。生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。目前,中国国家级高级创新开发区和经济技术开发区已经超过100个,均涉及生物技术产业。生物技术药物是“十三五”期间我国生物医药产业重点发展的创新药物品类。根据规划,“到2020年,要推动一大批生物医药企业实现药品质量标准和体系与国际接轨,其中至少100家药品制剂企业取得美、欧、日等发达国家和WHO认证,并实现药品出口;按照国际药品标准、研制并推动10到20个化学药及高端制剂、3到5个新中药、3到5个新生物技术药在欧美发达国家完成药品注册,并加快其进入国际市场。”中国生物医药市场进入快速发展阶段。
生物医用材料是医疗健康产业的物质基础,引导着当代医疗技术和健康事业的革新和发展。生物医用材料临床应用的终端形式为医疗器械,其作用机理不同于药物,但可与药物结合为载药生物材料。因此通常谈及生物医用材料,既指材料自身,也包括植入医疗器械。生物医用材料包括一般性材料和生物相容性材料。一般性材料指一次性使用的输液器、注射器具、一般性外科手术器具以及药棉、绷带、纱布等卫生用品。生物相容性材料,也称为高技术生物材料,指直接植入人体或与生理系统结合使用的材料及其终端产品,如医用高分子、医用金属和合金、生物陶瓷、复合材料等制备的骨科材料及植入器械、心血管系统介/植入材料和器械、牙科材料、眼科材料、人工器官、药物控释系统等。大量高端生物医用材料和医疗器械的开发显著降低了心脑血管、肿瘤、创伤等疾病的致死率和致残率,大大提高了患者的生活质量。例如,白内障在过去就意味着失明,而借助有机玻璃制成的人工晶状体便可迅速恢复人眼的功能;人工关节及关节置换使得数以千万计的患者恢复了运动功能;血管支架、封堵器等介入性治疗材料和器械的使用将心血管疾病的死亡率降低了60%以上。此外,生物医用材料的发展也推动临床治疗、诊断技术的革新。比如,以生物芯片为代表的分子诊断材料和器械不仅在传统的传染病、遗传疾病的筛查与诊断方面发挥重要作用,还被用于肿瘤、心脏病等重大疾病的早期诊断和防治。因此,大力发展生物材料及其医疗器械产业对我国医疗健康产业和国民经济可持续发展非常重要。
进入21世纪,中国和古巴在生物技术领域合作逐年加强。2000年,古巴分子免疫中心与中国国际科学中心合作成立百泰生物药业有限公司,建厂生产抗癌药物——单克隆抗体,该厂成为我国最大的单克隆抗体生产基地。2003年,古巴海泊尔与长春生物合作成立长春海泊尔生物技术有限责任公司,建厂生产重组人干扰素α2b注射液及丙型肝炎疫苗药物,该厂成为我国最大的重组人干扰素α2b注射液及丙型肝炎疫苗生产基地。此外,古巴的PPG降血脂药物、液态干扰素也在中国找到了合作伙伴。长春市九台区政府为快速做大做强全区生物与医药产业,推进中古(长春)生物技术国际合作区建设,推动九台国家生物产业基地创新技术支撑和公共服务体系建设、科技创新、研发成果产业化进程,全面提升全区创新能力和核心竞争力,在积极制定扶持办法。综上所述,本项目以生物制药项目为主,以生物材料、医疗器械生产项目为辅,建立健全医药全产业链,市场前景广阔。
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