医疗器械是指直接或者间接使用在人体的设备、仪器、体外诊断试剂、材料、以及其他相关的物品,包括在设备、仪器等使用中所需要的计算机软件。医疗器械的预期目标在人体体表以及在体内的功效主要通过物理的方式获得,而不是通过免疫、药理作用或者体内代谢的方式获得,或者这些方式只是起到辅助参与作用。其目的是诊断、预防治疗疾病、对病人进行监护或者起到缓解疾病的作用;对机体损伤进行诊断、监护、治疗或者缓解、功能补偿;对生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持;支持或维持生命;妊娠控制;检查人体样本,为治疗或者诊断提供信息。
(1)我国医疗器械行业现状
----医疗器生产企业数量多,但有较强研发能力的大规模企业较少。我国医疗器械生产企业虽然有1万多家,但是企业规模较大、具有一定的竞争力、有一定的技术创新和较强的市场开发能力的企业却不多。平均年销售额在1亿元以上的医疗器械生产企业仅300余家,其中外商独资、中外合资企业占到半数以上;年销售额在6000万以上的生产企业也仅仅只有1000家;销售额在3000万元以下的生产企业约占2/3。从产业规模来看,我国绝大多数医疗器械企业规模依然偏小、生产技术水平偏低、产业集中度较低,缺乏大型有影响力的行业龙头企业,医疗器械行业研发投入不足、能力薄弱、设施设备较差、科技成果转化能力薄弱,产品国际竞争力较差。
----医疗器械高端产品主要依赖进口,低端产品则存在恶性竞争。医疗器械产业是于人类生命健康息息相关的新兴产业,高端新技术医疗设备产业是当今世界发展最快的产业之一,许多高端医疗器械是医学与多学科相结合的产物。目前,我国境内使用的一些高端医疗器械,比如正电子发射计算机断层显像、核磁共振波谱仪、电子计算机断层扫描、彩色B超、人工关节等主要依靠从海外进口。目前我国三甲医院的大型医疗设备80%以上都来源于进口,大型医疗设备每年市场规模高达100多亿元,但是国内医疗器械生产企业却只能生产一些中低端产品,且这些中低端产品大多以仿制产品为主,关键零部件比如其中的核心仪表灯仍就依赖进口,大部分市场被国外少数国家的跨国公司垄断。而且国内医疗器械生产企业在相当一部分低端产品中还形成了恶性竞争,比如轮椅、手术器械、一次性注射器、黑白B超、普通X光机等产品,制约了整个行业的进一步提升。
----医疗器械纳入战略性新兴产业,政府对行业的监管越来越严格。国务院在《关于培育和发展战略性新兴产业的决定》中指出,加快先进医疗设备、医用材料等产品的研发和产业化,促进其规模化发展,将医疗器械正式纳入战略性新兴产业。
国务院在《关于促进健康服务业发展的若干意见》中提出加快健全全民医保,多举措发展健康服务业,而健康服务业涉及药品、医疗器械、保健用品等,通过加大科技支撑,深化改革,培育一批药品、医疗器械、中医药等重点产业。国家食品药品监督管理总局设立了医疗器械监管司、医疗器械注册管理司,加大行业监管力度。同时也出台了诸多政策,加强了对医疗器械行业的监管,促进了医疗器械行业整合,加快了对劣质企业的淘汰,促进企业的规模化集团化发展。
我国医疗器械行业虽然基础差、底子薄,但近年来发展很快,形成了门类齐全,制造、加工能力强,市场自我支持能力强的态势。在中低端市场,“中国制造”占有着非常重要的地位,制造、加工能力强,整个医疗器械市场的自我支持能力也强。同时经过多年的努力,一些高端医疗器械产品也进一步国际化,比如电子计算机断层扫描、磁共振成像、超声治疗仪、冠状动脉支架等。我国医疗器械产业形成了几个产业聚集区,涌现出一批有潜力的成长性企业,一些产品已进入国际市场,国际竞争力正在逐年增强。
(2)我国医疗器械行业发展前景预测
我国医疗器械行业起步较晚,随着国内经济的高速发展,国人的健康意识不断提高,对于健康服务的需求整体增加。全国医疗卫生机构中现有的医疗仪器和设备中,很多设备比较陈旧,使用起来不方便,操作上也跟不上现代科技的发展。另外现代科技的应用,医疗服务机构也开始配备数量较多的高端医疗器械、大量的家庭开始配备便捷的家用医疗器械,整个医疗器械产业将迎来了高度的需求增长,国内医疗器械行业发展前景极为广阔。西方一些发达国家的产业经济中,医疗器械产业和制药工业产业相比较,两者的产值比例大体为1:1。但目前我国医疗器械产值相对于制药业来说比较低,大约为1:5,由此不难看出,我国医疗器械产业还有非常大的发展空间。
另外,长期以来,承担着全国近60%的诊疗数量、仅占全国医疗机构总数的7%的农村基层医疗机构一直未能得到充分的发展,医疗卫生条件落后,国内目前在农村没有比较完善的医疗服务网络,因而农村高额的医疗器械需求得不到有效释放。随着国家医疗体制改革,在农村开展了“新农合”制度,对农村医疗市场逐步开始网络建设,农村医疗器械市场必将迎来广阔的发展空间,国内医疗器械消费的需求必将有更大增加。
近年来,医疗体制改革强制要求终结“以药养医”体制。国家有关部门通过对制定一系列政策,调整医疗服务价格,增加政府财政投入进行合理补偿,医保药品实行政府定价,实行集中招标采购制度废止了医院自行采购,公立医院药品不再加成按照零差率销售等。多年以来,我国的医疗服务价格关系扭曲,医疗服务成本不断增加,但是体现医务人员劳动价值的价格却较低,医院的利润点一直都依赖药品补贴收入,新医改政策的出台必定使得利润点向诊断治疗(医生服务结合医疗器械)转移,在调整医护人员技术和劳动服务价值的同时,一些医疗机构必然会更多地增添医疗设备来补贴收入,这为医疗器械行业带来了空前的机遇。随着国内医疗体制逐步理顺,国家推行“小病进社区,大病进医院”的分级医疗目标,加大了对基层医疗机构的投入,逐渐提升基层医疗机构服务能力,基层医疗机构需要配置一些中高档医疗设备来逐步加强自身服务能力建设,这些需求成为了医疗器械行业持续发展的动力。
从近三年的数据来看,随着医保全覆盖、加强社区医疗及农村医疗卫生服务体系建设等医改新政的实施,国家对医疗器械产业的投入已经超过了原来四十多年的总和,医疗器械市场正以每年15%-20%的速度高速增长。随着国家政策宽松,不断支持医疗器械技术水平提高和产品创新研发。
光电产品因应用已成为众所瞩目之焦点,近来无论在通讯网路、多媒体信息化社会、医疗、日化等炙手可热的应用领域上,光电产品都扮演着重要的角色,因此许多专业人士都预见到二十一世纪将是属于“光”的世纪。为此,无论日、美、欧等先进国家,或亚太新兴国家皆一致看好对光电产业之潜力,对光电市场未来成长潜力皆寄予厚望,并积极投入光电产业的发展,因此,光电产业+医疗器械产业市场发展前景广阔。
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